近年来,有大量社会资本投入到医疗行业,其中不少投资的方向是互联网医疗和移动医疗。根据动脉网互联网医疗研究院投融资数据库统计,2014年全年国内互联网医疗行业融资事件103起,披露融资额141790.09万美元。其中,天使轮融资30起,披露融资额969.91万美元;A轮融资48起,披露融资额20997.38万美元;B轮融资10起,披露融资额14027.5万美元;C轮融资10起,披露融资额68732.3万美元。这一数字从许多方面来看都是十分惊人的——相比于2013年增长了125%,是3年前的四倍,并且几乎超过了过去3年投资额的总和。
但是与社会资本蜂拥而入的同时,我们作为专业律师,需要对其中潜在的法律风险进行初步的提示。
有关概念
目前比较流行的称谓主要是互联网医疗和移动医疗。笔者认为这是两种不同的概念,但二者可统称为网络医疗。
互联网医疗的概念和现有模式
根据百度百科:互联网医疗是互联网在医疗行业的新应用,包括了以互联网为载体和技术手段的健康教育、医疗信息查询、电子健康档案、疾病风险评估、在线疾病咨询、电子处方、远程会诊及远程治疗和康复等多种形式的健康管家服务。
我国具有代表性的互联网医疗形式有:以健康教育和信息为主的39健康网;以医师评价和挂号为主的好大夫在线;以电子健康档案采集和应用为主的120ehr网;以疾病风险评估为主的宜康网;以即时在线咨询为主的医通无忧网等。而在电子处方和远程会诊治疗方面我国尚处于局部应用中,没有代表性的互联网应用。
移动医疗的概念和现有模式
移动医疗目前缺乏统一、权威的定义,笔者认为移动医疗就是把传统医疗的生命信息采集、监测、诊断治疗、病历保管和咨询,通过可穿戴智能医疗设备、大数据分析与移动互联网相连。所有与疾病相关的信息不再被限定在医院里和纸面上,而是可以即时自由流动、上传、分享,使诊疗服务向着移动化、智能化的方向转变。实际上,如果从可穿戴智能医疗设备的角度来看,移动医疗具有一定物联网的属性。
美国现有移动医疗的7类盈利模式:为医院(或医生)提供信息化服务;为客户提供远程医疗服务;客户关系服务;信息化诊所运营商;慢性病管理;可穿戴设备生产商;大数据服务。
国内的移动医疗主要包括面向医院医生的B2B模式和直接面向用户的B2C模式。
目前来看,移动APP终端主要有以下四大类。
•疾病管理、医患沟通平台,如“好大夫在线”;
•在线咨询,如“春雨掌上医生”,广告收入是其主要收入来源;
•药物管理,如“丁香园”的用药助手,医生可用来查询药品说明书,查看用药指南摘要及全文,使用常用医学计算工具;
•通过医学文献向医生介绍新产品,如杏树林的“医学文献”,医生可以用它来为药企产品提供个性化的推荐,最终向药企收费。
当前,国内大多数的移动医疗企业仍然处于用户积累的初级阶段,比如现在市场上比较热的消费型医疗概念设备,其大多集中于某些简单数据的监测与记录上,如血压与血糖监测、女性生理周期监测以及育龄妇女与儿童的体温检测等等,对于数据缺乏深度挖掘,客户之间的互动性相对较差,很多移动医疗企业至今尚未形成较为成熟的盈利模式。
更为重要的是,目前市面上的多数移动医疗企业均未解决一个最为核心的问题:不论是慢性病的管理还是为客户提供远程医疗,所有数据的最终接收端应为医生。但目前由于我国公立医院医生尚未得到根本性的解放,医生(特别是三甲医院的医生)很难通过这些移动医疗设备及App为客户提供详细充足的专业建议。
互联网医疗和移动医疗的异同
相同之处
二者都是通过网络、与医疗相关,故可统称为网络医疗。目前不少互联网医疗网站也都开设了APP等移动端,而不少移动医疗也都有门户网站。这二者之间存在互相交融的态势。从法律角度看,二者最大的共同之处就在于医患之间在虚拟空间内发生诊疗、咨询等法律关系;有关病历信息通过网络实现交换以及保存。
不同之处
互联网医疗本质上还是以门户网站为主要表现形式,可以有线、无线。而移动医疗则体现为移动化、智能化的趋势,主要表现是无线,互联网、传统电信网等均只是信息承载体,让所有能够被独立寻址的普通物理对象所检测到的患者信息与特定服务商之间实现互联互通的网络。
我国现有法律法规对网络医疗的规范有待完善
《互联网医疗保健信息服务管理办法》
本办法所称互联网医疗保健信息服务是指通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动。
开展远程医疗会诊咨询、视频医学教育等互联网信息服务的,按照卫生部相关规定执行。
互联网医疗保健信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网医疗保健信息服务,是指向上网用户有偿提供医疗保健信息等服务的活动。
非经营性互联网医疗保健信息服务,是指向上网用户无偿提供公开、共享性医疗保健信息等服务的活动。
第十二条规定:“不得发布含有封建迷信、淫秽内容的信息;不得发布虚假信息;不得发布未经审批的医疗广告;不得从事网上诊断和治疗活动。非医疗机构不得在互联网上储存和处理电子病历和健康档案信息。”
笔者解读:从上述规定可以看出,该办法对互联网医疗保健信息服务提供了比较严格的界定,不得从事网上诊断和治疗活动。该规定缺乏主语,是指从事互联网医疗保健信息服务的企业不得从事网上诊断和治疗活动,还是一概不得从事网上诊断和治疗活动,语焉不详。
《国家卫生和计划生育委员会关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》(国卫医发〔2014〕51号)
该意见规定:远程医疗服务是一方医疗机构(以下简称邀请方)邀请其他医疗机构(以下简称受邀方),运用通讯、计算机及网络技术(以下简称信息化技术),为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。医疗机构运用信息化技术,向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务,属于远程医疗服务。远程医疗服务项目包括:远程病理诊断、远程医学影像(含影像、超声、核医学、心电图、肌电图、脑电图等)诊断、远程监护、远程会诊、远程门诊、远程病例讨论及省级以上卫生计生行政部门规定的其他项目。
该意见规定的服务流程为:(一)具备基本条件。(二)签订合作协议。(三)患者知情同意。(四)认真组织实施。(五)妥善保存资料。(六)简化服务流程。(七)规范人员管理。
在远程医疗服务过程中发生医疗争议时,由邀请方和受邀方按照相关法律、法规和双方达成的协议进行处理,并承担相应的责任。医务人员直接向患者提供远程医疗服务的,由其所在医疗机构按照相关法律、法规规定,承担相应责任。
笔者解读:从该意见的上述规定可以看出,远程医疗服务是被限制在医疗机构之中的。并且也基本上不能认为医生可以在医疗机构以外的场所为其他医疗机构进行远程医疗服务。
多点执业的规定
《卫生部办公厅关于扩大医师多点执业试点范围的通知》(卫办医政发〔2011〕95号)规定:同时符合下列条件的医师可以申请多点执业。1.具有中级以上医学专业技术职务任职资格。2.第一执业地点同意其多点执业。3.身体健康,能够胜任多点执业工作。4.试点地区卫生行政部门规定的其他条件。
《北京市医师多点执业管理办法》第五条规定:医师申请多点执业应当符合以下条件:1.取得医师执业证书,且具有中级及以上专业技术职务任职资格;2.能够完成已注册执业地点的医疗机构的工作;3.身体健康,能够胜任多点执业工作;4.执业类别和执业范围在拟聘用申请人的医疗机构的诊疗科目范围内;5、医师定期考核合格。
笔者解读:从北京市的规定来看,显然比卫生部的规定有所进步,明确规定医生多点执业不再需要取得第一执业地点的同意,为医生多点执业带来了便利。但是,仍然没有解决医生在互联网等虚拟空间提供诊疗服务的问题。
现有医疗卫生法律法规对网络医疗的局限作用
《执业医师法》第十四条规定:医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。
第二十一条 医师在执业活动中享有下列权利:(一)在注册的执业范围内,进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件,选择合理的医疗、预防、保健方案。
笔者解读:第十四条规定的“可以”,并不是赋予医生可以选择是否在此地点执业的权利,而是赋予医生注册后可以选择执业,也可以选择不执业,而如果选择执业,那么必须受地点、类别、范围的限制。
《医疗机构管理条例》第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况,制定本行政区域医疗机构设置规划。
笔者解读:根据上述规定,如果注册提供互联网医疗机构或者移动医疗机构,显然无法符合区域医疗机构设置规划。
网络医疗服务需要解决的法律问题
现有法律限制网络医疗服务的核心——医生自由执业问题。这个核心问题不解决,网络医疗服务难以有大发展的空间。但这又是体系问题,因为中国没有医生个人执业的情况。以及现有规定对网上诊断、治疗的限制,远程医疗被限制在医疗机构内,这些都需要修法以求突破。
网络医疗服务与互联网信息咨询的界定。这是判断网络医疗服务还是信息服务,并据以确定双方权利义务关系的前提。例如我们在某医疗保健信息服务网站随机做了浏览,很多医生的咨询比门诊病历写的详细多了。有明确的诊断、治疗建议,有明确的药名、用法用量,很难认为这不是一个诊断行为。
我认为,界定诊疗服务和信息咨询以及网络医疗服务的区别,可参考例如新版《医疗器械监督管理条例》在医疗器械的定义:包括与医疗器械相关的计算机软件;从人体上提取样本用于疾病的预防、诊断、治疗的技术和方法都归属于医疗器械的范畴。业内人士也确认,目前行业内可穿戴设备中,涉及到血压、血糖、血氧等健康体征指标的仪器是属于医疗器械的,但是记录运动量、卡路里、体重测量等设备不属于医疗器械。
即,凡是对患者一方提供的服务涉及到对血压、血糖、血氧等健康体征指标的判断,并进而做出诊断和明确的治疗方案的,应当视为诊疗行为。如果仅做一般性判断,并提供相应建议,例如建议到某医院进行某项检查等的,就不应当视为诊疗服务。
提供网络医疗服务的机构发生医疗纠纷以后的管辖地如何确定?如果选择网络医疗服务机构所在地,那么显然不利于外地患者维权,而如果允许在原告所在地起诉,显然不利于网络医疗服务行业发展。但是从目前情况看,笔者认为还是应当以网络医疗服务机构所在地作为诉讼管辖地,这样也符合民事诉讼法的规定。同时也使患者在选择移动医疗服务时更为慎重。
但是难点在于,患者经过移动治疗服务后,又在当地医院就诊。发生医疗损害责任纠纷以后,患者显然有权将网络医疗服务机构和当地医疗机构一并诉至当地法院。这样就可能会使网络医疗服务机构疲于应付,徒增诉累。
医生个人的多点执业与网络医疗服务的联系;如前所述,按照现有执业医师法,医师不能在互联网、移动医疗客户端提供诊疗服务,如何与多点执业结合起来?多点执业与医生的自由流动有何关系?从现实情况看,医师实现自由流动的限制还是很多的。
网络医疗服务关系何时建立?何为要约?何为承诺?如何对移动端保管的病历资料进行复制、封存?如何保证诊疗服务提供的是真实的专家本人?互联网的声明能否构成减轻或者免除责任的有效抗辩事由?这些问题都将是网络医疗服务立法过程中需要解决的问题,所涉内容之巨,目前难以在本文中一一给出答案。
最后笔者认为,网络诊疗服务标准不应因为提供诊疗方式而有所区别。
综上所述,现有卫生行政管理法律、法规、规章制度对网络医疗仍具有一些限制,这是风投在向网络医疗行业进行投资时不得不注意的法律风险。虽然目前国家卫计委正在着手起草网络医疗的法律、法规,但是其如何规范,尚没有明确的方向。笔者认为从中国国情出发,卫计委在相关政策的制定上,步子不会迈得太大。这样就使该行业的发展具有一定的不确定性。
作者简介:万欣律师,中国卫生法学会理事,北京师范大学客座教授,北京市律师协会医药卫生法律专业委员会副主任,北京市朝阳区律师协会理事、纪处委主任,北京道信律师事务所执行合伙人、书记。